Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω οι οποίοι έχουν διαγνωστεί με πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα (PBC).

Η Περίοδος κύριας θεραπείας αυτής της μελέτης είναι διπλά τυφλή. Αυτό σημαίνει ότι κατά τη διάρκεια αυτού του μέρους της μελέτης ούτε εσείς ούτε ο γιατρός της μελέτης θα γνωρίζετε αν λαμβάνετε το υπό έρευνα προϊόν ή εικονικό φάρμακο. Κατά τη διάρκεια της Περιόδου φάσης θεραπείας επέκτασης, όλοι οι συμμετέχοντες θα λάβουν το υπό έρευνα προϊόν.

Εσείς θα αποφασίσετε αν θέλετε να συμμετάσχετε ή όχι στη συγκεκριμένη φάση. Αν δεν θέλετε να συμμετάσχετε στην Περίοδο φάσης θεραπείας επέκτασης, η θεραπεία σας θα ολοκληρωθεί και ο γιατρός της μελέτης θα εξακολουθήσει να σας παρακολουθεί για 12 εβδομάδες.

Κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης, θα λαμβάνετε το φάρμακο που μελετάται. Αυτό γίνεται σε προγραμματισμένους χρόνους και μπορεί να συμβεί μόνο μία φορά ή πολλές φορές καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης, ανάλογα με το φάρμακο. Αν συμμετάσχετε, μπορεί επίσης να υποβληθείτε στις ακόλουθες διαδικασίες για την παρακολούθηση της υγείας σας: ζωτικά σημεία, αιματολογικές εξετάσεις, κλινικές εξετάσεις ή άλλα είδη αξιολογήσεων, όπως ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), μαγνητική ελαστογραφία (MRE) ή παροδική ελαστογραφία (FibroScan), οι οποίες είναι απαραίτητες για να συλλεχθούν οι απαιτούμενες πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακευτική αγωγή μελέτης

Στη Μελέτη TRANSFORM, ενδέχεται να μη λάβετε το φάρμακο της μελέτης, αλλά ένα εικονικό φάρμακο. Θα έχετε 2:1 πιθανότητες να λάβετε τη σεταναξίμπη ή εικονικό φάρμακο σε αυτήν τη μελέτη. Όλοι οι εθελοντές της μελέτης παρακολουθούνται πάντοτε στενά από προσωπικό της κλινικής και από την ιατρική ομάδα για να διασφαλίζεται η ασφάλειά τους.

Εικονικό φάρμακο: Ένα εικονικό φάρμακο μοιάζει με το υπό έρευνα προϊόν που δοκιμάζεται, αλλά δεν περιέχει κανένα δραστικό συστατικό. Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο έρευνα, σε μια ομάδα χορηγείται η ανενεργή θεραπεία, ενώ σε μια άλλη ομάδα χορηγείται η δραστική θεραπεία. Αυτός είναι ο καλύτερος τρόπος για να διαπιστώσουμε εάν η υπό δοκιμή θεραπεία λειτουργεί καλύτερα απ’ ό,τι η μη λήψη θεραπείας.

Η συμμετοχή σε οποιαδήποτε κλινική μελέτη είναι εξ ολοκλήρου οικειοθελής. Η απόφασή σας να συμμετάσχετε – ή να μη συμμετάσχετε – σε αυτήν την κλινική μελέτη δεν θα επηρεάσει την ιατρική περίθαλψη που λαμβάνετε τώρα ή μελλοντικά. Εάν είστε επιλέξιμος(-η) και επιλέξετε να συμμετάσχετε στην μελέτη, μπορείτε να αποχωρήσετε από την κλινική μελέτη οποιαδήποτε στιγμή και για οποιονδήποτε λόγο.

Η Genkyotex μπορεί να αποζημιώσει τους συμμετέχοντες της μελέτης για μετακινήσεις και έξοδα που σχετίζονται με τη μελέτη. Για περισσότερες πληροφορίες, απευθυνθείτε σε ένα μέλος του προσωπικού της μελέτης κατά τη διάρκεια των επισκέψεων της μελέτης.

Υπάρχουν πολλοί λόγοι για να συμμετάσχετε σε μια κλινική έρευνα. Αρχικά, επιτρέπει στους συμμετέχοντες να διαδραματίσουν έναν πιο ενεργητικό ρόλο στην υγεία τους λαμβάνοντας μια νέα θεραπεία για μια εξελισσόμενη νόσο ή πάθηση. Οι συμμετέχοντες διαδραματίζουν επίσης σημαντικό ρόλο στη διάθεση εξαιρετικά αναγκαίων φαρμάκων στην αγορά, ωφελώντας χιλιάδες ανθρώπους με την ίδια νόσο ή πάθηση. Σε πολλές περιπτώσεις, αυτό μπορεί να αλλάξει τη ζωή ενός ατόμου. Επιπρόσθετα προς το όφελος για τα άτομα που πάσχουν από την ασθένεια, οι συμμετέχοντες μπορεί να αποζημιωθούν για τον χρόνο τους και για τα έξοδα μετακίνησής τους.

Κάθε κλινική μελέτη απαιτείται να ανασκοπείται και παρακολουθείται συνεχώς από μια ρυθμιστική ομάδα ελέγχου προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι είναι όσο το δυνατόν μικρότεροι και ότι αξίζει να αναληφθούν σε σχέση με το πιθανό όφελος για τον συμμετέχοντα της μελέτης. Ως εθελοντής(-ντρια) θα έχετε το δικαίωμα να διακόψετε τη συμμετοχή σας και να αποχωρήσετε από τη μελέτη ανά πάσα στιγμή και για οποιονδήποτε λόγο, χωρίς καμία κύρωση ή απώλεια οφέλους το οποίο δικαιούστε ούτως ή άλλως.